Offlabel voorschrijven vloeit voort uit de professionele verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt de beste behandeling te geven. Voor offlabel voorschriften conform een NHG-richtlijn en NHG-Formularium gelden minder regels dan voor offlabel voorschriften die niet in de richtlijnen staan.
Offlabel voorschrijven is het voorschrijven van een geneesmiddel voor een andere indicatie, bij een andere patiëntencategorie of in een andere dosering dan de officiële productinformatie vermeldt. Het herziene NHG-Standpunt, opgesteld in samenwerking met de Federatie Medisch Specialisten, beschrijft de wettelijke regels waaronder offlabel voorschrijven is toegestaan.
In de praktijk komt verantwoord offlabelgebruik vaak voor, bijvoorbeeld bij kinderen, zwangeren of kwetsbare ouderen. Andere voorbeelden zijn amitriptyline bij neuropatische pijn, bètablokkers bij examenvrees, orale anticonceptiva bij ernstige acne en nortriptyline bij stoppen met roken. De middelen zijn voor deze indicaties niet geregistreerd, maar de effectiviteit is in onderzoek aangetoond en er is een afweging gemaakt op basis van ernst van de aandoening, beschikbaarheid van andere middelen voor deze indicatie en ervaring van het middel bij andere indicaties. Offlabelgebruik van een geneesmiddel is verantwoord als het voor de patiënt op dat moment de beste behandeling is.
Wet en richtlijnen
Als een arts offlabel voorschrijft, heeft hij volgens de wet de plicht om de patiënt daarover te informeren. Het is raadzaam om de verkregen informed consent te vermelden in het dossier (verzwaarde informatieplicht). De registratieautoriteiten hebben namelijk geen zorgvuldige afweging gemaakt tussen therapeutisch effect en bijwerkingen in een bepaalde patiëntenpopulatie, en bij de desbetreffende indicatie. De wet doet geen uitspraak over het offlabel voorschrijven conform een (inter)nationale en door een wetenschappelijke vereniging geratificeerde richtlijn.
Bij het ontwikkelen van de richtlijnen maakt het NHG de afweging tussen therapeutisch effect en mogelijke bijwerkingen. Offlabel voorschriften komen in de NHG-richtlijnen op grond van gepubliceerd onderzoek of op grond van de ernst van de aandoening, beschikbaarheid van andere middelen voor deze indicatie en ervaring van het middel bij andere indicaties. De beoordelingscriteria zijn daarbij effectiviteit, veiligheid, tolerantie, toepasbaarheid en gebruiksgemak. Feitelijk is er sprake van een ‘user label’ bij offlabel voorschrijven volgens richtlijnen en stellen we samen met de Federatie van Medisch specialisten dat er in die gevallen geen verzwaarde informatieplicht bestaat. Op grond daar spreken we van een ‘user label’ aanvullend (maar niet gelijk) aan het bestaande ‘originator label’, zoals is opgenomen in de officiële productinformatie.
Verantwoord voorschrijven
Bij offlabel voorschriften die niet in NHG-richtlijnen staan, is de huisarts wettelijk verplicht te overleggen met de apotheker en de patiënt te informeren. Dan is het raadzaam om de informed consent te vermelden in het dossier.
Bij offlabel voorschrijven conform een NHG-richtlijn en volgens het NHG-Formularium, is de huisarts niet verplicht om de patiënt en apotheker te informeren en is statusvermelding niet nodig. Wel is het raadzaam om de patiënt uitleg te geven over het offlabel karakter wanneer de indicatie niet in de bijsluitertekst staat en vermoede bijwerkingen te melden bij het Nederlands bijwerkingencentrum Lareb.
Er is sprake van verantwoord offlabel voorschrijven als dat gebeurt op basis van wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen zoals NHG-Standaarden, NHG-Behandelrichtlijnen en het NHG-Formularium. Verantwoord medisch handelen berust op een integratie van resultaten uit wetenschappelijk onderzoek en klinische ervaring met de professionele afweging en vertaling naar de individuele patiënt.
Literatuur
- 1.Eguale T, Buckeridge DL, Winslade NE, Benedetti A, Hanley JA, Tamblyn R. Drug, patient and physician characteristics associated with off-label prescribing in primary care. Arch Intern Med 2012;172:781-8.
- 2.Verduijn MM. Risicofactoren bij off label voorschrijven. Huisarts en Wetenschap 2013;56:90.
Reacties
Er zijn nog geen reacties.
