Wetenschap

Is zesmaandelijkse controle bij type-2-diabetes haalbaar?

0 reacties

Samenvatting

Wermeling PR, Gorter KJ, Stellato RK, de Wit GA, Beulens JW, Rutten GE. Is zesmaandelijkse controle bij type-2-diabetes haalbaar? Huisarts Wet 2015;58(9):462-7.
De invloed vergelijken van zesmaandelijkse versus driemaandelijkse controles op de cardiometabole regulatie bij goed gereguleerde patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM2) in de eerste lijn.
Een gerandomiseerd patiënt-voorkeuronderzoek bij 233 huisartsen en 2215 patiënten met een follow-upduur van achttien maanden. Wij includeerden patiënten die tussen de 40 en 80 jaar oud waren, minstens een jaar bekend waren met DM2, behandeld werden door hun huisarts, geen insuline kregen voorgeschreven en het afgelopen jaar een goede cardiometabole regulatie hadden (HbA1c ≤ 58 mmol/mol, systolische bloeddruk ≤ 145 mmHg en totaal cholesterol ≤ 5,2 mmol/l). Patiënten zonder sterke voorkeur voor de controlefrequentie werden gerandomiseerd naar driemaandelijkse of zesmaandelijkse controles. Primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten dat een goede regulatie behield. Als maat voor gelijkwaardigheid namen wij een 95%-betrouwbaarheidsinterval (95%-BI) van maximaal –5% tot 5% voor het verschil in het percentage goed reguleerde deelnemers. Secundaire uitkomstmaten waren de afzonderlijke streefwaarden voor HbA1c, systolische bloeddruk en totaal cholesterol, BMI, roken, lichamelijke activiteit, gezondheidstoestand, diabetesgerelateerde zorgen, patiënttevredenheid, ervaren hyper- en hypoglykemieën en medicatie.
In de driemaandelijkse groep bleef 69,5% onder goede cardiometabole regulatie, in de zesmaandelijkse groep 69,8% (verschil 0,3%; 95%-BI –6,2% tot 6,7%). Dit 95-BI was groter dan het vooraf gepostuleerde gelijkwaardigheidsbereik, dus het blijft onzeker of beide controlefrequenties daadwerkelijk gelijkwaardig zijn. Op de meeste secundaire uitkomstmaten bleken de driemaandelijkse en de zesmaandelijkse frequentie gelijkwaardig. Alleen voor systolische bloeddruk, lichamelijke activiteit en het gebruik van bloeddrukverlagers vielen de betrouwbaarheidsintervallen buiten het gelijkwaardigheidbereik.
DM2-patiënten die een goede cardiometabole regulatie hebben en die geen voorkeur hebben voor een bepaalde controlefrequentie, hoeven niet per se iedere drie maanden op controle bij de huisarts. Wel is het zaak, vooral de bloeddruk goed te monitoren.

Wat is bekend?

  • Momenteel bevelen de diabetesrichtlijnen aan, alle DM2-patiënten driemaandelijks te controleren, maar er is geen wetenschappelijk bewijs voor deze controlefrequentie.
  • De controlefrequentie is niet gerelateerd aan de glykemische regulatie.
  • Bij goed gereguleerde hypertensiepatiënten blijft de bloeddrukregulatie even goed bij zesmaandelijkse als bij driemaandelijkse controle.
  • Het verlagen van de controlefrequentie verlaagt de belasting voor de patiënt, de werkdruk voor de zorgverlener én de kosten van de gezondheidszorg.

Wat is nieuw?

  • Bij goed gereguleerde DM2-patiënten zijn de resultaten van zesmaandelijkse controle vergelijkbaar met die van driemaandelijkse controle.
  • DM2-patiënten met een goede cardiometabole regulatie en zonder voorkeur voor de controlefrequentie hoeven minder vaak naar hun huisartsenpraktijk te komen.
  • Oplettendheid blijft geboden bij te hoge bloeddrukwaarden en bij ervaren hyper- of hypoglykemieën.

Inleiding

De wereld telt op dit moment meer dan driehonderd miljoen mensen met diabetes mellitus type 2 (DM2) en hun aantal stijgt.1 Aangezien diabetes een steeds groter beslag legt op de gezondheidszorg, is het van groot belang de diabeteszorg zo efficiënt mogelijk te maken. In veel richtlijnen wordt driemaandelijkse controle voor alle DM2-patiënten aanbevolen.234 Die frequentie verschilt echter per land en voor de noodzaak van de driemaandelijkse frequentie is geen wetenschappelijk bewijs.25 In Nederland werden in 2010 ongeveer twee van de drie DM2-patiënten ten minste viermaal gecontroleerd.6
Het onderzoek Efficiënte Monitoring van Diabetes (EFFIMODI) heeft tot doel de diabeteszorg in de eerste lijn zo efficiënt mogelijk te maken voor zowel patiënten als zorgverleners. Als de controlefrequentie voor goed gereguleerde DM2-patiënten in de huisartsenpraktijk kan worden verlaagd van drie- tot zesmaandelijks, zullen het zorggebruik, de belasting voor patiënten, de werklast van zorgverleners én de kosten dalen. Daarom hebben we onderzocht of zesmaandelijkse controle in de eerste lijn bij goed gereguleerde DM2-patiënten leidt tot een gelijkwaardig niveau van cardiometabole regulatie als de aanbevolen driemaandelijkse controlefrequentie. Uit observatieonderzoek bij DM2-patiënten is gebleken dat de controlefrequentie geen verband hield met de glykemische regulatie.78 Daarnaast toonde een gerandomiseerd equivalentie-onderzoek bij hypertensiepatiënten aan dat de bloeddruk bij zesmaandelijkse controles even goed gereguleerd bleef als bij driemaandelijkse controles, mits de hypertensie reeds goed gereguleerd was.9 Onze hypothese is dat dit ook zal gelden voor patiënten met DM2.

Methode

Opzet

EFFIMODI is een gerandomiseerd patiënt-voorkeuronderzoek in de eerste lijn.10 Wij vroegen de deelnemers of zij een sterke voorkeur hadden voor driemaandelijkse of zesmaandelijkse controles. De deelnemers die geen voorkeur hadden, werden één-op-één gerandomiseerd naar driemaandelijkse of zesmaandelijkse controles.
Patiënten kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze tussen de 40 en 80 jaar oud waren, minstens een jaar DM2 hadden, behandeld werden door hun huisarts, geen insuline kregen voorgeschreven en goed gereguleerd waren: HbA1c ≤ 58 mmol/mol, systolische bloeddruk ≤ 145 mmHg en totaal cholesterol ≤ 5,2 mmol/l.
Van april 2009 tot augustus 2010 includeerden wij 233 huisartsen en 2215 DM2-patiënten door heel Nederland. Driemaandelijkse controle genoot de voorkeur van 747 patiënten, zesmaandelijkse controle die van 677 patiënten. Wij randomiseerden de 791 patiënten die geen voorkeur uitspraken; alleen deze 791 patiënten worden in dit artikel beschreven.11
Alle deelnemers gaven schriftelijk toestemming. De medisch-ethische toetsingscommissie van het UMC Utrecht keurde het onderzoeksprotocol goed (protocolnummer 08-453).

Randomisatie, interventie en follow-up

Met behulp van een randomnummergenerator op het onderzoekscentrum randomiseerden wij de helft van de 791 deelnemers naar zesmaandelijkse controles (interventiegroep) en de andere helft naar driemaandelijkse controles (controlegroep). Wij volgden de deelnemers achttien maanden lang. Elke deelnemer legde dus gedurende het onderzoek gemiddeld zeven (controlegroep) of vier (interventiegroep) controlebezoeken af. Het was niet mogelijk om de deelnemers en de huisartsen te blinderen, maar de laboranten die de HbA1c- en cholesterolwaarden maten, waren wel geblindeerd.
De NHG-Standaard stelt dat bij elke diabetescontrole bloeddruk en gewicht moeten worden bepaald.4 In feite verschilt de frequentie waarmee dit gebeurt per praktijk. Meestal worden HbA1c en cholesterol eenmaal per jaar bepaald tijdens de uitgebreide jaarlijkse controle bij de huisarts, en worden alle andere controles uitgevoerd door de praktijkondersteuner. De deelnemende praktijken volgden de richtlijnen voor wat betreft behandeldoelen, behandeling en leefstijladviezen en er waren op dit vlak geen verschillen tussen beide onderzoekarmen.4 Bij complicaties (diabetesgerelateerd of anderszins) of bij slechte regulatie van HbA1c, bloeddruk of cholesterol konden deelnemers uit beide onderzoekarmen hun praktijk vaker bezoeken of werden zij verwezen naar de tweede lijn.
Omdat dit een pragmatisch onderzoek was, hebben wij geen aanvullende metingen uitgevoerd boven op de routinematige zorg. De uitgebreide jaarlijkse controle werd opgenomen in de zesmaandelijkse cyclus van de interventiearm en als uitgangswaarden voor onze primaire uitkomstmaat gebruikten we de laatst bekende bepalingen van HbA1c, systolische bloeddruk en totaal cholesterol.

Uitkomstmaten

De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten dat een goede cardiometabole regulatie behield, dat wil zeggen HbA1c ≤ 58 mmol/mol, systolische bloeddruk ≤ 145 mmHg en totaal cholesterol ≤ 5,2 mmol/l. Als secundaire uitkomstmaten namen we de streefwaarden voor HbA1c, systolische bloeddruk en totaal cholesterol afzonderlijk, BMI, roken, lichamelijke activiteit,12 gezondheidstoestand zoals gemeten met de SF-36 en EQ-5D,1314 diabetesgerelateerde zorgen zoals gemeten met de PAID,15 tevredenheid met de diabetesbehandeling en ervaren frequentie van hyper- en hypoglykemieën zoals gemeten met de DTSQ16 en gebruik van medicatie (voor de afkortingen zie de [tabel]).

Gegevensverzameling

We verzamelden medische gegevens bij aanvang en aan het einde van de onderzoeksperiode. Bij aanvang registreerden wij de lichaamslengte, het jaartal van de diabetesdiagnose en de medische voorgeschiedenis. Het soort en de hoeveelheid van de medicatie registreerden we bij de aanvangsmeting en bij de slotmeting. Als uitgangswaarden voor gewicht, HbA1c, bloeddruk en HDL, LDL en totaal cholesterol noteerden wij de waarden uit de laatste meting voorafgaand aan de onderzoeksperiode, daarna alle waarden die gerapporteerd werden tijdens de geplande controles. Tot slot registreerden we het aantal en de aard van de controlebezoeken.
Bij aanvang en na achttien maanden vulden de deelnemende patiënten een vragenlijst in over demografische status, lichamelijke activiteit, gezondheidstoestand, diabetesgerelateerde zorgen, tevredenheid met de diabetesbehandeling en de ervaren frequentie van hyper- en hypoglykemieën.

Groepsgrootte

De benodigde groepsgrootte berekenden we op basis van de aanname dat de cardiometabole regulatie van de deelnemers in beide onderzoeksarmen gelijkwaardig was bij een 95%-betrouwbaarheidsinterval (95%-BI) van maximaal –5% tot 5% voor het verschil in het percentage goed reguleerde deelnemers.17 Bij een verwacht aantal van 95% met goede cardiometabole regulatie waren in elke onderzoeksarm 399 deelnemers nodig om een statistische power van 90% te bereiken.

Statistische analyse

Onze primaire uitkomstmaat, het verschil in het percentage goed gereguleerde deelnemers bij drie- dan wel zesmaandelijkse controle, berekenden we volgens methode 10 van Newcombe.18 Het bijbehorende 95%-BI vergeleken we met het vooraf gespecificeerde gelijkwaardigheidsbereik (–5% tot 5%). Voor de afzonderlijke streefwaarden (secundaire uitkomstmaten) gebruikten we dezelfde methode en hetzelfde gelijkwaardigheidsbereik.
De secundaire uitkomsten berekenden we volgens het intention-to-treatprincipe, waarbij in geval van ontbrekende waarden de laatst bekende waarde wordt genomen. Voor rookgedrag, lichamelijke activiteit en medicijngebruik gebruikten we generalized linear models. Het verschil in HbA1c en cholesterol analyseerden we met variantieanalyse (ANOVA). Voor het verschil in bloeddruk, BMI, gezondheidstoestand, diabetesgerelateerde zorgen en tevredenheid met de diabetesbehandeling gebruikten we covariantieanalyse (ANCOVA), gecorrigeerd voor de uitgangswaarden. Voor de categoriale uitkomstmaten was geen gelijkwaardigheidsbereik gedefinieerd, daarom gebruikten we hetzelfde bereik als voor de primaire uitkomstmaat (–5% tot 5%). Voor de continue uitkomstmaten berekenden we de effectgrootte (het gemiddelde verschil tussen de groepen, gedeeld door de standaarddeviatie).19 In lijn met eerder onderzoek definieerden we een verschil in effectgrootte van ≤ 0,3 als ‘gelijkwaardigheid van beide groepen’.20

Resultaten

Van de 791 deelnemers werden er 394 gerandomiseerd naar driemaandelijkse en 397 naar zesmaandelijkse controles. Wij namen 774 patiënten (97,9%) op in de primaire analyse; de gemiddelde leeftijd was 64,6 jaar (SD = 8,8) en 59,6% was man. In totaal 68 deelnemers (8,6%) vielen uit of stopten met de interventie. De [tabel] zet de resultaten op een rij.
In de driemaandelijkse groep handhaafde 69,5% van de deelnemers een goede cardiometabole regulatie, versus 69,8% in de zesmaandelijkse groep. Dit verschil was niet significant (p = 0,94), maar het 95%-BI was groter dan het gelijkwaardigheidsbereik en het is dus onzeker of de regulatie in beide onderzoeksarmen werkelijk gelijkwaardig was.
Ook voor de afzonderlijke streefwaarden waren er geen significante verschillen in het percentage deelnemers dat de streefwaarde haalde. Bij HbA1c en totaal cholesterol viel het 95%-BI binnen het gelijkwaardigheidsbereik, maar voor de systolische bloeddruk viel het daarbuiten omdat slechts 82% van de deelnemers de streefwaarde bereikte.
Wij hebben de afwijkende resultaten voor systolische bloeddruk nader onderzocht. Van de in totaal 142 patiënten die de streefwaarden voor bloeddruk niet haalden, waren er in de follow-upperiode 51 (35,9%) gestart met een nieuwe bloeddrukverlager en was bij 6 (4,2%) de dosis verhoogd; bij 5 deelnemers (3,5%) waren beide aangepast. Zouden we de 85 patiënten bij wie de bloeddrukmedicatie niet was veranderd classificeren als ‘streefwaarde voor systolische bloeddruk bereikt’, dan zou het percentage met goed gereguleerde bloeddruk stijgen tot 93,1% in de driemaandelijkse groep en 92,3% in de zesmaandelijkse groep. Met deze cijfers zou in de driemaandelijkse groep 78,6% en in de zesmaandelijkse groep 79,6% een goede cardiometabole regulatie hebben (verschil 1,0%; 95%-BI –4,7% tot 6,8%).
Alle dichotome uitkomsten waren gelijkwaardig, behalve lichaamsbeweging en het gebruik van bloeddrukverlagers. Bij deze twee uitkomstmaten viel het 95%-BI buiten het gelijkwaardigheidsbereik van –5% tot 5%, dus het is niet zeker of beide onderzoeksgroepen gelijkwaardig waren.
De verschillen op de continue uitkomsten vielen binnen het gepostuleerde gelijkwaardigheidsbereik van –0,3 tot 0,3. Weliswaar was de ervaren frequentie van hyper- en hypoglykemieën significant hoger bij zesmaandelijkse controle, maar aangezien de betrouwbaarheidsintervallen van de effectgrootte (DTSQ hyper 0,02 tot 0,29; DTSQ hypo 0,05 tot 0,29) binnen het gelijkwaardigheidsbereik bleven, kunnen beide groepen ook op dit vlak als gelijkwaardig worden beschouwd.
De deelnemers in de driemaandelijkse groep hadden tijdens de onderzoeksperiode ‘achttien maanden’ gemiddeld 6,6 geplande diabetescontroles, 1,3 ongeplande diabetescontrole en 5,9 andere consulten. De deelnemers in de zesmaandelijkse groep hadden gemiddeld 3,9 geplande diabetescontroles, 2,0 ongeplande diabetescontroles en 5,5 andere consulten.
TabelUitkomsten bij driemaandelijkse (n = 393) en zesmaandelijkse (n = 394) controle van patiënten met diabetes mellitus type 2
Driemaandelijkse controleZesmaandelijkse controleVerschil
baselinefollow-upbaselinefollow-up
nscore*nscore*nscore*nscore*(95%-BI)
Goede cardiometabole regulatie387269 (69,5%)387270 (69,8%) 0,3% (–6,2 tot 6,7)
  • HbA1c ? 58 mmol/mol
356 (92,0%)361 (93,3%) 1,3% (–2,4 tot 5,0)
  • systolische bloeddruk ? 145 mmHg
321 (82,9%)311 (80,4%)–2,6% (–8,0 tot 2,9)
  • totaal cholesterol ? 5,2 mmol/l
355 (91,7%)359 (92,8%) 1,0% (–2,7 tot 4,8)
Afzonderlijke parameters
  • HbA1c (mmol/mol)
38046,8 ± 6,039148,4 ± 8,438346,7 ± 6,039148,2 ± 7,4–0,25 (–1,36 tot 0,86)
  • HDL-cholesterol (mmol/l)
3861,2 ± 0,33911,2 ± 0,33801,2 ± 0,33911,3 ± 0,4 0,04 (–0,02 tot 0,09)
  • LDL-cholesterol (mmol/l)
3862,3 ± 0,63912,3 ± 0,63792,3 ± 0,63912,2 ± 0,6–0,03 (–0,12 tot 0,06)
  • totaal cholesterol (mmol/l)
3674,2 ± 0,73884,3 ± 0,83784,2 ± 0,73884,1 ± 0,8–0,11 (–0,22 tot 0,00)
  • systolische bloeddruk (mmHg)
385132,4 ± 14,4336133,1 ± 14,6384134,5 ± 14,5332133,8 ± 15,2 0,02 (–2,07 tot 2,11)
  • diastolische bloeddruk (mmHg)
38576,8 ± 8,633676,2 ± 9,138477,4 ± 9,033276,1 ± 9,1–0,23 (–1,48 tot 1,03)
Leefstijlvariabelen
  • BMI (kg/m2)
37129,6 ± 5,032229,6 ± 5,136429,4 ± 4,531029,1 ± 4,6–0,06 (–0,30 tot 0,19)
  • huidig roker
37976 (20,1%)34863 (18,1%)38165 (17,1%)34848 (13,8%)–0,9% (–3,1% tot 1,3)
  • lichamelijke activiteit ? 5 dagenper week 30 minuten matig intensief
367252 (68,7%)330238 (72,1%)359260 (72,4%)331252 (76,1%) 1,0% (–5,0 tot 7,0)
Gezondheidstoestand
  • SF-36 PCS, schaal 0-100
34347,1 ± 10,332045,7 ± 10,633547,2 ± 10,130946,1 ± 10,4 0,45 (–0,78 tot 1,68)
  • SF-36 MCS, schaal 0-100
34354,2 ± 8,032054,3 ± 8,333554,2 ± 8,430954,6 ± 9,1 0,66 (–0,52 tot 1,85)
  • EQ-5D (schaal 0-1)
3690,87 ± 0,173470,87 ± 0,153710,86 ± 0,173450,86 ± 0,19–0,01 (–0,03 tot 0,01)
  • EQ VAS, schaal 0-100
36177,6 ± 13,832475,8 ± 14,635577,1 ± 14,531975,1 ± 15,1–0,46 (–2,26 tot 1,35)
Diabetesgerelateerde zorgen en patiënttevredenheid
  • PAID, schaal 0-80
3645,7 ± 8,13376,3 ± 9,03625,9 ± 8,63286,0 ± 8,8–0,42 (–1,49 tot 0,66)
  • DTSQ, schaal 0-36
37132,5 ± 3,634531,9 ± 5,036932,7 ± 4,333531,8 ± 4,9–0,06 (–0,76 tot 0,64)
Frequentie van hyper- en hypoglykemieën
  • DTSQ hyper, schaal 0-6
3771,1 ± 1,63521,1 ± 1,73781,0 ± 1,53441,4 ± 1,7 0,26 (0,03 tot 0,50)
  • DTSQ hypo, schaal 0-6
3760,7 ± 1,33520,6 ± 1,23780,8 ± 1,33441,0 ± 1,5 0,26 (0,07 tot 0,44)
Medicatie
  • orale bloedglucoseverlagers
391294 (75,2%)383306 (79,9%)390296 (75,9%)377296 (78,5%) 0,1% (–2,9 tot 3,2)
  • bloeddrukverlagers
391289 (73,9%)383288 (75,2%)390271 (69,5%)377282 (74,8%) 2,6% (–0,3 tot 5,4)
  • lipidenverlagers
391322 (82,4%)383320 (83,6%)390315 (80,8%)377319 (84,6%) 1,1% (–2,3 tot 4,6)
* Gemiddelde ± SD of n (%).† De verschillen in follow-upmetingen werden gecorrigeerd voor de aanvangsmeting. Bij een positief verschil heeft de zesmaandelijkse groep voor die variabele een hogere waarde dan de driemaandelijkse groep.‡ Voor deze variabele toont de kolom ‘baseline’ de laatst bekende meting voorfgaand aan het onderzoek en toont de kolom ‘follow-up’ de laatst bekende meting tijdens de onderzoeksperiode. Het verschil is niet gecorrigeerd voor de aanvangsmeting.DTSQ = Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire; EQ VAS = EuroQol Visual Analogue Scale; EQ-5D = EuroQol 5 Dimensions; PAID = Problem Areas In Diabetes; SF-36 MCS = Short Form 36, Mental Component Score; SF-36 PCS = Short Form 36, Physical Component Score.

Beschouwing

Voor zover ons bekend is, is dit het eerste onderzoek naar de controlefrequentie bij goed gereguleerde DM2-patiënten. We hebben niet kunnen bevestigen dat de cardiometabole regulatie bij zesmaandelijkse controle volkomen gelijkwaardig is aan die bij driemaandelijkse controle, maar het verschil is klein: het valt maar net buiten de gepostuleerde gelijkwaardigheidsgrenzen en klinisch gezien is het niet relevant. Op de meeste secundaire uitkomsten bleken beide controlefrequenties wel gelijkwaardig.
Wij vonden zes eerdere onderzoeken die de relatie tussen het aantal controles en de gezondheid van patiënten met diabetes aan de orde stelden.7821222324 Vier daarvan hadden resultaten die moeilijk vergelijkbaar zijn met de onze: twee ervan bestudeerden slecht gereguleerde patiënten,2324 twee andere onderzochten juist het effect van grotere (in plaats van kleinere) inzet van de eerste lijn.2122 Onze resultaten worden echter wel ondersteund door twee observatieonderzoeken waaruit bleek dat het aantal controles geen invloed heeft op de glykemische regulatie.78 Verder is voor astma en hypertensie in twee gerandomiseerde trials aangetoond dat zesmaandelijkse controle goed voldoet bij goed gereguleerde patiënten.925
In combinatie met de genoemde onderzoeken suggereren onze resultaten dat de controlefrequentie bij goed gereguleerde diabetes kan worden verlaagd zonder afbreuk te doen aan de gezondheid van de patiënt. Een mogelijke verklaring waarom het ons niet lukte de gelijkwaardigheid van zesmaandelijkse en driemaandelijkse controles formeel aan te tonen, is dat niet meer dan 70% van de deelnemers voldeed aan alle drie de voorwaarden van goede diabetesregulatie in plaats van de verwachte 95%. Bij dit geringere percentage zou een populatie van 1764 per onderzoeksgroep nodig zijn geweest om gelijkwaardigheid aan te tonen.
Dat de kans op goede diabetesregulatie lager is dan verwacht, komt voornamelijk doordat veel deelnemers de streefwaarde voor de systolische bloeddruk niet haalden. Nu is algemeen bekend dat de systolische bloeddruk zeer variabel is, zowel tussen metingen als tussen bezoeken en met name bij diabetespatiënten.26 De meeste artsen zullen waarschijnlijk niet direct de bloeddrukverlagende medicatie aanpassen na een eerste ‘hoge’ bloeddrukmeting, maar geneigd zijn zo’n meting als fout-positief te beschouwen. Bij 40,1% van de deelnemers met een te hoge bloeddruk werd de bloeddrukmedicatie tijdens de follow-up aangepast. Zou men de deelnemers bij wie de medicatie niet werd aangepast classificeren als goed gereguleerd, dan zou het geringe verschil tussen onze interventie- en controlearm weliswaar niet zijn verdwenen maar toch kleiner zijn geweest. Klinische inertie kan echter niet worden uitgesloten.
Het gemiddelde aantal diabetescontroles tijdens de onderzoeksperiode was 7,9 in de driemaandelijkse groep en 5,9 in de zesmaandelijkse groep; een verschil van slechts 1,9 controles terwijl het 3 had kunnen zijn. Omdat we patiënten en niet praktijken randomiseerden, kan contaminatie van de controlefrequentie binnen dezelfde huisartsenpraktijk een rol hebben gespeeld. Ook onzekerheid over de behandeling kan in de zesmaandelijkse groep geleid hebben tot extra tussentijdse controles: de deelnemers in de zesmaandelijkse groep rapporteerden vaker hyper- of hypoglykemieën en het is aannemelijk dat zij daarom extra bezoeken aan de praktijk brachten.
De (hier niet besproken) per-protocolanalyse leverde echter vergelijkbare resultaten op als de intention-to-treatanalyse, en dat maakt het onwaarschijnlijk dat contaminatie of de verhoogde controlefrequentie van een klein aantal patiënten onze conclusies hebben beïnvloed.
Een sterk punt van dit onderzoek is de gerandomiseerde opzet. Omdat het onderzoek onderdeel uitmaakt van een patiëntvoorkeuronderzoek is de generaliseerbaarheid van de resultaten groter dan bij een klassieke gerandomiseerde trial het geval zou zijn geweest.27
Er zijn echter ook enkele beperkingen. Ten eerste was de onderzoeksopzet pragmatisch, wat gevolgen had voor de blindering en de timing van de metingen. Ten tweede was de follow-upperiode van achttien maanden wellicht te kort om verslechtering van de cardiometabole regulatie op te sporen. Daar staat tegenover dat het aantal controles direct kan worden opgevoerd als verslechtering op de langere termijn inderdaad zou optreden: de zesmaandelijkse frequentie mag niet worden opgevat als een strak schema. Een derde beperking is dat het percentage patiënten dat de drie streefwaarden haalde lager was dan verwacht. We gaan ervan uit dat het relatief lage percentage van mensen die hun goede cardiometabole regulatie behielden vooral te wijten was aan een te hoge systolische bloeddruk, maar het kan ook het gevolg zijn van het dichotomiseren van de uitkomst. Daarom hebben we de gemeten HbA1c-, bloeddruk- en cholesterolwaarden ook op een continue schaal geanalyseerd. Op deze schaal bleek er na achttien maanden weinig of geen verslechtering te zijn opgetreden, en was er geen verschil tussen driemaandelijkse en zesmaandelijkse controle. Een vierde en laatste beperking is dat onze definitie van ‘goede cardiometbole regulatie’ arbitrair is. Om onze onderzoekspopulatie te vergroten hebben wij gekozen voor iets hogere streefwaarden dan die welke momenteel in Nederland worden aanbevolen.4 In de klinische praktijk zullen zowel de streefwaarden als de controlefrequentie moeten worden aangepast aan de behoeften van de patiënt. Onze resultaten laten zien dat het nodig kan zijn de intensiteit van de follow-up per risicofactor aan te passen om optimale regulatie te waarborgen: voor cholesterol mag de controle minder intensief zijn dan voor HbA1c, bloeddruk vergt de intensiefste controle. Daarnaast zouden patiënten die niet langer goed gereguleerd zijn of die regelmatig hyper- of hypoglykemieën ervaren vaker moeten worden gecontroleerd.

Conclusie

DM2-patiënten die een goede cardiometabole regulatie hebben, hoeven niet per se iedere drie maanden op controle bij de huisartsenpraktijk. In de diabetesrichtlijnen zou een zesmaandelijkse frequentie kunnen worden opgenomen als optie voor DM2-patiënten van wie de cardiometabole regulatie goed is (ongeveer 20% van alle DM2-patiënten)28 en die geen sterke voorkeur hebben voor een bepaalde frequentie (ongeveer 37%). In het EFFIMODI-onderzoek bleken de deelnemende patiënten en de primaire zorgverleners in overgrote meerderheid tevreden met de zesmaandelijkse frequentie.2930 Het implementeren van zesmaandelijkse controle zal resulteren in een geringere belasting voor de patiënt, een verminderde werkdruk voor diabeteszorgverleners en lagere kosten.

Literatuur

Reacties

Er zijn nog geen reacties

Verder lezen