Nieuws

Snelle toelating medicijnen niet zonder risico

Gepubliceerd
18 oktober 2017

Stroperige procedures voor de toelating van geneesmiddelen leiden ertoe dat zij vertraagd worden ingezet bij patiënten die daardoor hun heilzame effecten mislopen. De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen – voorheen Nefarma – dringt daarom al jaren aan op meer voortvarendheid. Bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bestaat voor een deel van de nieuwe middelen al een versnelde beoordelingsroute. Een potentieel nadeel daarvan is dat bijwerkingen of schadelijke neveneffecten over het hoofd worden gezien. Amerikaans onderzoek laat zien dat dit daadwerkelijk het geval is.

Onderzoekers bekeken de gegevens van 382 geneesmiddelen die tussen 1997 en 2016 op de markt werden toegelaten. Daarvan doorliepen er 135 een versnelde toelatingsprocedure. De onderzoekers keken bij deze middelen naar de therapeutische klasse waartoe zij behoren volgens het Anatomic Therapeutic Classification-systeem (ATC) van de WHO. Middelen tegen maligne tumoren en middelen tegen infectieziekten waren het best vertegenwoordigd. Elk middel werd vervolgens gematcht met een middel uit dezelfde ATC-klasse dat geen versnelde procedure doorliep. Van de 135 middelen konden op deze wijze 96 worden gematcht.

Bij de gematchte paren bleken na introductie op de markt 1710 wijzigingen in de productinformatie te zijn aangebracht die betrekking hadden op veiligheidsaspecten zoals waarschuwingen, voorzorgen, contra-indicaties of bijwerkingen. Bij de versneld toegelaten middelen bedroeg het aantal wijzigingen 0,94 per middel per jaar en bij de middelen die via de normale route werden toegelaten 0,68 per middel per jaar (rate ratio 1,38; 95%-BI 1,25 tot 1,52). Als alleen werd gekeken naar waarschuwingen en contra-indicaties – door de onderzoekers beschouwd als de klinisch relevantste categorieën – was het aantal bij de middelen met een snelle procedure zelfs 48% hoger (95%-BI 1,07 tot 2,06).

Naast voordelen van versnelde toelating voor patiënten zijn er dus ook onvoorziene neveneffecten die noopten tot bijstelling van de productinformatieteksten en waarschuwingen.

Mostaghim SR, et al. Safety related label changes for new drugs after approval in the US through expedited regulatory pathways: retrospective cohort study. BMJ 2017;358:j3837.

 

Reacties

Er zijn nog geen reacties

Verder lezen