Vaccinatie tegen het rotavirus?

Vraagstelling

Wat is de effectiviteit, immunogeniteit en veiligheid het pentavalente rotavirusvaccin op de leeftijd van 6 tot 12 weken?

Korte beschrijving

Inleiding Het rotavirus is de hoofdveroorzaker van dehydratie door gastro-enteritis bij kinderen. Men vindt virus bij de helft van de kinderen onder de vijf jaar die klinisch behandeld worden voor diarree. Dit onderzoek beschrijft de werkzaamheid, de veiligheid en de immunogeniteit van het orale rotavirusvaccin bij kinderen van 6 tot 12 weken oud.1 Patiëntenpopulatie Onderzoekers selecteerden 1312 gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 weken oud tussen 2002 en 2004 in de Verenigde Staten en Finland. Ze excludeerden alle kinderen die gedurende het onderzoek of in de 42 dagen ervoor een poliovaccinatie hadden gekregen. Alle overige reguliere vaccinaties gedurende de looptijd van het onderzoek waren toegestaan. Onderzoeksopzet Ze randomiseerden de kinderen in een groep die het werkzame vaccin kreeg en een placebogroep. Er waren 650 kinderen in de vaccinatiegroep; 660 in de placebogroep. De drie orale doses dienden ze toe met tussenpozen van 4 tot 10 weken. Het levende vaccin bevatte 5 varianten van het rotavirus (pentavalent vaccin). Uitkomstmaat De effectiviteit van het vaccin beoordeelden de onderzoekers op basis van de ernst van een doorgemaakte rotavirusdiarree dat veroorzaakt werd door een variant die ook in het vaccin aanwezig was. De immunogeniteit werd gemeten aan seroconversie, gedefinieerd als een drie- of meervoudige titerstijging. De veiligheid van het vaccin werd evalueerden ze gedurende 42 dagen na iedere vaccinatie. Resultaten In totaal verkregen de onderzoeker 1244 fecesmonsters van 457 kinderen. Hiervan waren 222 (17,8%) monsters van 125 (27,4%) kinderen rotavirus-positief. In totaal werden 69 kinderen geïnfecterd, van wie er 15 het vaccin ontvingen, met één van de serotypend; 66 kinderen waren geïnfecteerd met serotype G1 (13 kinderen uit de vaccingroep), en 3 kinderen (2 kinderen uit de vaccingroep) raakten geïnfecteerd met serotype G3. Effectiviteit Na vaccinatie bleek de effectiviteit van het vaccin 72,5% (95%-BI 51-86). Bij matig-ernstige diarree was de effectiviteit 76,3% (95%-BI 52-89). Ernstige gastro-enteritis kwam zelfs helemaal niet meer voor; in de controlegroep wel, al waren het maar 6 patiënten. Het vaccin reduceerde de incidentie van rotavirus, los van het serotype, met 72,7% (95%-BI 52-85). Immunogeniteit Van de gevaccineerde kinderen kreeg 56,7% na de derde vaccindosis een tenminste drievoudige titerstijging. In de placebogroep was dit 2,7%. Van de kinderen in de vaccingroep had 95,5% een tenminste drievoudige titerstijging van het immunoglobuline A. In de placebogroep was dit 12,3% Veiligheid De onderzoekers vonden geen significant verschil voor wat betreft diarree, prikkelbaarheid of spugen binnen zeven dagen na vaccinatie. Wel was er in de vaccingroep na de eerste dosis een significante temperatuurstijging te zien ten opzichte van de placebogroep. Slechts twee kinderen (0,3%) hadden hoge koorts. Ze konden geen enkele gerapporteerde ernstige bijwerking relateren aan het vaccin. Conclusie De onderzoekers concluderen dat het pentavalente vaccin goed verdragen werd, dat het effectief is en voldoende immunogeniteit bevat, wanneer de vaccinatiereeks plaatsvindt op een leeftijd van 6 tot 12 weken. Bewijskracht Gerandomiseerd placebo-gecontroleerd dubbelblind onderzoek (1b:)2 Nina Rijnierse en Arie Knuistingh Neven